第1篇 生產(chǎn)研發(fā)崗位職責
生產(chǎn)研發(fā)副總 1、熟知現(xiàn)代藥品企業(yè)管理知識,熟知藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范及國家藥品法規(guī),具有10年以上大型制藥企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓,經(jīng)歷并主導過制藥公司gmp認證工作。2、懂生產(chǎn)工藝,能夠全權主導組織公司新產(chǎn)品、新工藝的技術處方的研發(fā),小試、中試、試生產(chǎn)及產(chǎn)品申報的能力,對生產(chǎn)設備熟悉,會編制有關生產(chǎn)、設備的gmp文件。3、具有審核公司各類產(chǎn)品技術標準,工藝規(guī)程工藝技術管理文件的能力。具有技術革新、技術改造、等策劃組織的能力。4、有較強的責任心、安全意識、保密意識、有良好的人際溝通協(xié)調能力、執(zhí)行能力、領導能力、創(chuàng)新能力、抗壓能力。 1、熟知現(xiàn)代藥品企業(yè)管理知識,熟知藥品生產(chǎn)經(jīng)營質量管理規(guī)范及國家藥品法規(guī),具有10年以上大型制藥企業(yè)的生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓,經(jīng)歷并主導過制藥公司gmp認證工作。2、懂生產(chǎn)工藝,能夠全權主導組織公司新產(chǎn)品、新工藝的技術處方的研發(fā),小試、中試、試生產(chǎn)及產(chǎn)品申報的能力,對生產(chǎn)設備熟悉,會編制有關生產(chǎn)、設備的gmp文件。3、具有審核公司各類產(chǎn)品技術標準,工藝規(guī)程工藝技術管理文件的能力。具有技術革新、技術改造、等策劃組織的能力。4、有較強的責任心、安全意識、保密意識、有良好的人際溝通協(xié)調能力、執(zhí)行能力、領導能力、創(chuàng)新能力、抗壓能力。
第2篇 生產(chǎn)研發(fā)主管崗位職責
qa主管(研發(fā)和生產(chǎn)) 工作目標:
建立公司質量保證體系及相關流程,推進質量體系的運作與實施,從而有效提升客戶滿意度;基于gcp和國內相關法規(guī)的要求建立臨床服務業(yè)務相關流程,主導或與申辦方配合對臨床基地、生物樣本檢測中心等相關第三方服務機構進行審計及跟蹤。
工作主要職責:
? 根據(jù)業(yè)務特點、中美兩國的法規(guī)及gmp和gcp要求、ich指導原則等,建立并完善質量管理體系,確保能通過各國藥監(jiān)部門和以跨國企業(yè)為主的客戶的質量體系審計或現(xiàn)場考核;
? 負責質量文件的審核批準;
? 對文件、記錄、培訓進行管理;
? 組織質量內審;
? 指導變更、capa、偏差、oos/oot等質量調查;與項目經(jīng)理一起對在客戶實驗室或車間發(fā)生的相關質量調查提供必要的協(xié)助;
? 完成供應商的管理及維護,供應商也包括臨床服務相關的臨床基地,生物樣本檢測中心等第三方服務機構;
? 對客戶投訴進行管理,并完成質量投訴的調查;
? 組織接待外部檢查,組織完成相應的糾正預防措施;
? 負責查詢并評估國內外相關質量法規(guī),并根據(jù)評估情況提出質量改進的措施,確保公司質量體系持續(xù)保持在國際水平;
? 作為公司現(xiàn)場考核通過的直接負責人,確保所有項目符合國家法規(guī)的要求。
候選人要求:
1. 本科及以上學歷,藥學或相關專業(yè)
2. 3年以上藥品質量管理經(jīng)驗;
3. 有一定的藥品研發(fā)相關知識;
工作目標:
建立公司質量保證體系及相關流程,推進質量體系的運作與實施,從而有效提升客戶滿意度;基于gcp和國內相關法規(guī)的要求建立臨床服務業(yè)務相關流程,主導或與申辦方配合對臨床基地、生物樣本檢測中心等相關第三方服務機構進行審計及跟蹤。
工作主要職責:
? 根據(jù)業(yè)務特點、中美兩國的法規(guī)及gmp和gcp要求、ich指導原則等,建立并完善質量管理體系,確保能通過各國藥監(jiān)部門和以跨國企業(yè)為主的客戶的質量體系審計或現(xiàn)場考核;
? 負責質量文件的審核批準;
? 對文件、記錄、培訓進行管理;
? 組織質量內審;
? 指導變更、capa、偏差、oos/oot等質量調查;與項目經(jīng)理一起對在客戶實驗室或車間發(fā)生的相關質量調查提供必要的協(xié)助;
? 完成供應商的管理及維護,供應商也包括臨床服務相關的臨床基地,生物樣本檢測中心等第三方服務機構;
? 對客戶投訴進行管理,并完成質量投訴的調查;
? 組織接待外部檢查,組織完成相應的糾正預防措施;
? 負責查詢并評估國內外相關質量法規(guī),并根據(jù)評估情況提出質量改進的措施,確保公司質量體系持續(xù)保持在國際水平;
? 作為公司現(xiàn)場考核通過的直接負責人,確保所有項目符合國家法規(guī)的要求。
候選人要求:
1. 本科及以上學歷,藥學或相關專業(yè)
2. 3年以上藥品質量管理經(jīng)驗;
3. 有一定的藥品研發(fā)相關知識;
第3篇 體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)質量注冊崗位職責職位要求
職責描述：
1、負責免疫層析體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)。
2、篩選、驗證新產(chǎn)品原料，確定實驗方案；完整準確地記錄研發(fā)數(shù)據(jù)，整理更新數(shù)據(jù)庫、資料庫。
3、配合完成新產(chǎn)品臨床及報批注冊工作。
4、放大試驗，確立生產(chǎn)工藝規(guī)程；確定新產(chǎn)品的質量標準，制定相應的生產(chǎn)及檢驗操作規(guī)程。
5、與相關部門及時溝通，協(xié)同解決存在的問題，確保研發(fā)項目順利完成。
職位要求：
1、 免疫學、生物工程、生命科學或醫(yī)學檢驗學等相關專業(yè)本科以上學歷。
2、 具有免疫層析試劑盒研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)
3、 有較強的實驗設計分析能力及實驗動手能力，熟練操作常規(guī)儀器。
4、 良好的文案撰寫能力，良好的英文溝通能力，善于學習新技術和新方法。
5、 具有團隊合作意識，適應能力強，熱愛科研工作，具有創(chuàng)新精神，能承受工作壓力。
崗位要求：
學歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗
