第1篇 產(chǎn)品注冊項目崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊經(jīng)理/ivd項目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗，有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書面及口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語良好，cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
第2篇 產(chǎn)品注冊項目經(jīng)理崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊經(jīng)理/ivd項目經(jīng)理 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。 ? 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷,3年以上ivd注冊工作經(jīng)驗,有ngs注冊經(jīng)歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書面及口頭表達(dá)能力,較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計劃及執(zhí)行能力,能承擔(dān)一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、excel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語良好,cet-4以上。 ? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項目管理、項目溝通協(xié)調(diào)工作;
? 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負(fù)責(zé)臨床試驗cfda申報前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
? 跟進(jìn)cfda報告及省局國家局申報審批進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
