第1篇 質量管理經理/質量負責人工作職責與職位要求
職位描述：
1、貫徹執行有關的政策法規和規章制度，在公司領導的指導下，組織、指導、監督全公司質量管理網絡的有效運行；
2、建立健全公司質量管理體系，編制、完善商品質量管理和過程質量管理的相關制度與工作流程；
3、在公司各項經營管理工作中提供質量指導和分析，有效實施工作流程的維護和優化工作；
4、組織部門人員收集、整理、分析公司內外部的相關質量信息；
5、根據gsp要求，組織公司員工進行商品質量管理、過程質量管理知識的培訓；
6、組織質管員進行首營品種等基礎資料的維護和建立，對不合格商品、存在質量問題商品的跟進、處理等；
7、負責公司關于質量管理中遇到問題的解決或者提供建設性的建議；
8、對于新項目質量管理工作的推進或主導跟進；
職位要求：
1、醫藥或醫學、生物、化學等相關專業本科以上學歷；
2、5年以上藥品質量管理工作經驗，持有執業藥師資格證；
3、熟悉各類藥品的質量和檢驗要求以及國家有關藥品管理的法律、法規；
4、對于gsp、iso等質量管理體系有深刻了解；
5、極強的質量管理能力、觀察能力、分析能力和判斷能力，良好的溝通技巧；
6、高度的工作責任感，良好的合作精神。
第2篇 企業質量負責人/管理者代表工作職責與職位要求
職位描述：
職責描述：
1、貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規，組織和規范企業醫療器械生產質量管理工作；
2、組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系；
3、對質量管理活動負責，行使原材料及成品放行、文件批準、風險管理等決定權；
4、參與對產品質量有關鍵影響的活動，并行使決定權；
5、在醫療器械生產質量管理過程中，管理者代表應主動與醫療器械監督管理部門進行溝通和協調。
職位要求：
1、熟悉并正確執行國家相關法律、法規、正確理解和掌握實施醫療器械生產的有關規定；
2、經過yy/t0287-2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》、法律法規和職業道德等方面的培訓，具有內審員證書；
3、熟悉醫療器械生產質量管理工作，具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量體系的專業技能和解決實際問題的能力；
4、具有無源植入產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產質量、研發、技術管理實踐經驗；
5、具備良好的組織、溝通和協調能力。
