工廠質量體系文件資料管理工作程序
工廠質量體系文件資料管理程序
1.0目的
1.1為對與質量體系有關的文件和資料進行控制,確保各有關場所使用文件的有效版本,特制定本程序。
2.0適用范圍
本程序適用于與質量體系有關的文件和資料(包括軟件)的控制。
3.0引用文件及術語
3.1wsc-sz/《質量手冊》
3.2iso/ts16949:2002(e)質量管理體系
3.3gb/t19000―2000idtiso9000:2000《質量管理體系基礎和術語》
3.4tl9000release4.0質量管理體系
4.0職責
4.1質量部為質量手冊、質量體系程序文件和外來文件(包括顧客提供的文件)控制的責任部門。
4.2各有關部門為各自專用文件及資料控制的責任部門。
5.0工作程序
5.1文件和資料的分類及編號
1)文件和資料主要分為如下幾類:
a.質量手冊
b.質量體系程序文件
c.管理文件
d.作業文件及其它資料
e.顧客提供的產品及技術文件
f.各類標準和法律法規
2)所有文件分受控分發和非受控分發。受控分發視具體情況需加蓋紅色“issueto”“onetimeonly”或者“forsupplier”印章,非受控分發一定要有“noncontrolled”字樣。
3)文件的編寫
a.質量手冊由質量部和人力資源及行政部組織編寫。
b.質量體系程序文件及其它文件由最高管理者指定責任部門組織編寫。
一個程序文件基本上就是一個控制文件,它是用來規定“質量手冊”描述的質量程序的必要功能的實際操作,一個程序文件可以起草用來填充任何相關的需要,同時必須用特別提供的文件格式。
c.管理文件由人力資源及行政部負責編寫.
d.一個程序文件由任何對執行質量程序有責任的授權人或組織起草,這個人或組織應該是:
a.有權力或能力改變操作
b.對結果負解釋權和責任
c.對主題具有透徹的理解。
一個程序文件對它的執行者必須是可理解的、全面的、準確而詳細的,對它的目的所產生的結果是充分的,負責執行該程序文件的操作者可以在預期的情況下正確完成他們的工作。
4)下面的格式必須被滿足(包括程序文件及作業文件):
一個封面包含:
a.格式上的唯一識別碼。如:wsc.sz.*―yy、wsc.sz.*****.yy等。
b.頒布日期和版本號。
c.程序文件的標題-----描述該文件的內容。
d.起草者,審核者和批準者的簽名。
e.從封面開始,包括附錄在內每頁必須標注“版本號”、“第*頁共y頁”和“文件編號”、“蓋紅色印章的硬拷貝文件受控”。第二頁:“版本變更記錄”
5.3文件的審批
1)質量手冊由質量管理者代表審核、總經理批準。
2)質量體系程序文件由責任部門負責編寫,職能部門經理/指定人員審核并由管理者代表/部門經理批準。
3)管理文件由人力資源及行政部編寫,部門經理負責批準.
5.4文件登記、發放、借閱
1)文件中心在公共盤上建立有效文件的清單,對所有質量體系文件進行控制管理。所有質量體系文件批準后,由文件中心在原件首頁上加蓋紅色“original”原件章。若為客戶提供的文件和資料則在原件首頁上加蓋紅色“received”接受章。更新有效文件的清單,并作相應的標識。同時更新文件中心的軟拷貝件(如有)。作業文件和其它相關的圖紙等按文件作者或責任工程師的要求,建立《文件分發記錄單》,進行硬拷貝發放,發放時須在首頁上加蓋紅色“issueto”章。
2)單頁或多頁子文件發放程序同一般文件。
3)當因文件和資料被丟失、嚴重破損或其他情況(如提供給顧客、供應商、認證機構等)而需申請領用時,由申請者向dcc提出,經同意后方可領用。因破損而重新領用的新文件和資料,需收回相應的舊文件和資料;丟失或破損而補發的文件應讓文件丟失或破損部門的部門經理在《文件分發記錄單》上簽名,并在備注欄中注明該文件己丟失或破損;文件中心作好相應的發放記錄。
4)提供給顧客和認證機構的文件和資料,不加蓋受控印章,不做更改(換)控制。5)提供給供應商的文件和資料,文件中心在硬拷貝件上加蓋紅色“forsupplier”印章發放給采購管理部,采購管理部接收后應在分發記錄上簽字確認更新版本已收,并同時對舊版本進行收回作廢簽名承諾,然后負責將新版本轉交給供應商,同時收回舊版本作廢。sqe根據一定的頻率定期去稽核供應商的文件、圖紙…..等是否為最新有效(參考所附的文件控制流程圖)。
6)按生產訂單分發的圖紙屬一次性使用,文控人員在硬拷貝件上加蓋紅色“onetimeonly”印章,并在分發記錄單上登記,接收人簽收。分發件在一次性使用后自動失效,由生產部負責銷毀。
7)對于工程部設計開發中心所使用的草稿版的文件由工程部自行管理,可使用draft印章進行簡單的控制:
a.登記:工程部在新產品樣品設計和制造階段編制的圖紙(drawing)、工藝路線表(routing)和經顧客批準的供應商清單(avllist),由設計開發中心登記。僅保存電子版的文件。
b.發放:制造件的圖紙和工藝路線表僅隨產品制造令(mo)發放到設計開發中心的制造小組,無須建立文件發放記錄。采購件圖紙和avllist發放到采購部和質量部,需建立文件發放記錄。
c.更改:當草稿版的技術文件由于設計的原因或客戶的更改要求進行升版時,工程部負責按發放記錄收回舊版文件,發放新版文件。采購件圖紙由采購部通知供應商作廢,然后收回。
d.文件收回:當新產品準備進入小批量生產時,工程部會將原來的草稿版的圖紙、工藝路線表和avllist更新升級為正式版。同時會通過agile輸入系統。此時任何草稿版的文件將自動作廢。原發放給質量部和供應鏈部的和avllist將被收回。采購件圖紙由采購部通知供應商并收回,然后發放正式
版采購件圖紙。
5.5文件的更改
1)文件需要更改時,應由文件原設計或編制部門(人)直接把升級版本的軟拷貝和一份硬拷貝原件送至文件中心。文件中心立即更新軟拷貝及硬拷貝文件有效文件的清單。
2)文件更改的審核、批準一般情況下應由原審批部門及人員進行,當發生機構調整或原審批人不在職時應由替代職能部門及人員審批。
3)文件升級以后,原來低版本的文件即刻作廢。作廢文件由文件中心人員按原《文件分發記錄單》逐本收回,作廢文件和資料的原稿應加蓋藍色“obsolete”印章,保存在文件中心,不作銷毀,在有效的文件清單中加以標識。其它拷貝由文件中心收集后統一碎化銷毀。按新《文件分發記錄單》發放新硬拷貝件。需廢止的文件,由起草人或指定人員填寫《作廢文件通知》交文件中心。
4)一般情況下文件更改由原編制或設計部門進行,更改非本部門設計或編制的文件,必須有原設計或編制部門的書面授權,并提供有關的背景資料。
5)文件中心接收到來自文件起草人或其接任者的通知,說明一個文件已經作廢,不再有新版本取代,須將該文件的原件和通知一起移放到歷史檔案庫中。具體程序同作廢文件,作廢文件保存一年。
6)所有程序文件,作業指導書保存三年。
5.7顧客提供的文件的控制
1)顧客提供的文件,包括軟件,由文件中心負責登記,建立相應的文件清單,按受控文件方式管理。有關這些文件的更新,由項目經理控制。當這些文件需要更新時,項目經理或負責此項目的的工程師把新版文件送至dcc(包括軟件)。若客戶僅提供了軟拷貝件,項目工程師根據需要打印出硬拷貝件送文件中心人員,文件中心人員加蓋紅色'received'接受章,然后按項目工程師的要求發放硬拷貝件,舊版文件是否報廢由項目工程師決定。所有這些顧客文件都視作顧客財產,在沒有得到顧客的書面授權時,絕對不可擴散和傳播。
2)質量部負責對發放到公司外部受控管理性文件的更改和作廢的控制。
3)總經理負責公司內部執行的有關國家的法律、法規性文件的有效性。
4)顧客文件長期保持在文件中心。
5.8各類標準建立相應清單,由使用者直接向文件中心借閱。
5.9主要文件和資料的編號法則
1)質量手冊的編號說明
wsc-sz/qem-**
手冊的版本號
手冊英文縮寫
深圳z公司英文名稱簡稱
圖表1
2)質量體系程序文件的編號說明
wsc.sz.*-yy
程序文件序號(從01開始的流水號)
質量手冊中對應要素序號
深圳(英文縮寫)
深圳z公司
*注:其中“*”是質量手冊中對應的要素序號,對于管理程序中和質量管理程序有關的,按質量手冊中的序號分配,無法并入質量手冊的要素序號的文件,統一分配“4”。
3)管理/作業文件的編號說明
wsc.sz.*****.yy
管理/作業文件序號(從01開始的流水號)
管理/作業文件分類名稱(英文縮寫)
深圳(英文縮寫)
深圳z公司
4)產品文件的編號說明
由于產品文件的歷史的多樣性,繼續使用它們的格式。一般它們的名稱和它們的產品代碼相對應。機柜產品稱作pi,電子組裝產品稱作mpi。
5)質量記錄的編號說明
form*.*y-zissuea
版本號(從1開始的流水號)
序列號(從1開始的流水號)
從a開始的流水號
質量手冊中對應要素序號
6.0文件中心使用的樣章
“分發”章
內部文件'原件'章
外部文件“收到”章
“非受控”章
“給供應商”章
'作廢'章
'一次性使用'章
7.0文件控制流程圖(見下頁)
8.0執行本程序形成以下記錄:
8.1《文件借閱記錄單》
8.2《文件分發記錄單》
8.3《作廢文件通知》
附加說明
本程序由質量部提出
