藥品質量管理工作程序

藥品質量管理工作程序

質量管理工作程序文件的內容一般應包括以下幾個方面：

1、 程序文件應按“質量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號，明確標 題及起草部門，標題應反映開展的質量活動及其特點。

2 、文件中應簡單地說明開展該項質量活動的目的、意圖和適應范圍，涉及 到有關方面的活動及部門職責。

3、 如果需要，可列出本程序中所需要使用的術語及其定義。

4、 具體程序應列出開展此項活動的過程要求，明確活動過程中各環節的內 容，包括人員、設施設備、環境等方面應具備的條件，規定與其它過程的銜接 方式及責任。

5 、應明確在執行程序時必須的記錄和報告，明確記錄的控制要求。

6 、明確相關人員的資質條件。

7 、可注明本程序所引用的有關文件及程序。

現行 gsp 明確規定企業應制定“能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨 程序”。為全面有效實施 gsp，確保質量控制過程的規范運行，給顧客提供合格 的藥品和滿意的服務，藥品零售連鎖企業應根據質量方針目標的總體要求，結合本企業管理實際制定相關的質量管理工作程序。質量工作程序主要內容有：

*門店藥品采購操作程序

*門店藥品驗收操作程序

*門店藥品銷售操作程序

*門店處方的審核、調配、核對操作程序

*門店中藥飲片處方的審核、調配、核對操作程序

*門店拆零藥品銷售的操作程序

*門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序

*門店營業場所藥品的陳列及檢查的操作程序

*門店營業場所冷藏藥品的存放操作程序

*門店計算機系統操作程序

*門店不合格藥品的操作程序

*門店藥品銷售退回的操作程序

*藥品盤點報損報溢操作程序