第1篇 市基層醫療機構藥品安全管理規定
第一章總則
第一條 為貫徹落實國家基本藥物制度的有關要求,加強社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品質量安全監督管理,保障人民群眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等相關法律法規,制訂本管理規定(以下簡稱規定)。
第二條 本規定適用于在本市已依法取得《醫療機構執業許可證》的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院。
本規定涵蓋社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質量安全管理。
第二章 機構人員和職責
第三條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作,未設專門部門的,應當指定專人負責藥品質量管理。
第四條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品管理負責人應具有藥師以上(含藥師)技術職稱。藥房中審核和調配處方的藥劑人員應是依法經資格認定的藥學專業技術人員。
從事藥品購進驗收、儲存養護工作的人員以及其它從藥人員應經專業或崗位培訓。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應制定以下藥品質量安全管理制度:
(1)藥品質量安全相關崗位管理制度
(2)藥品購進、驗收、儲存養護、出庫復核管理制度
(3)藥品效期管理制度
(4)不合格藥品管理制度
(5)藥品調劑及處方管理制度
(6)藥品質量信息管理、質量事故報告管理制度
(7)藥品不良反應報告管理制度
(8)從藥人員培訓管理制度
(9)衛生和人員健康管理制度
(10)中藥飲片管理制度
(11)特殊藥品管理制度
(12)其它有關制度
第七條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當向所在地藥品監督管理分局提交藥品質量管理年度自查報告,自查報告應當包括以下內容:
(一)藥品質量管理制度的執行情況;
(二)接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況;
(三)對藥品監督管理部門的意見和建議。
自查報告應當在本年度12月31日前提交。
第三章 設施與設備
第八條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應有與之規模相適應的藥房(庫房),藥房(庫房)應環境整潔,無污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫房應通風良好,區域定位標志醒目,并與辦公、生活等區域分開。
第九條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件,并做好設施、設備的使用記錄。
第十條 藥房(庫房)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。
第十一條 特殊藥品應配備專柜保管,儲存設施符合國家相關法規要求。
第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院,應有與之相適應的場所及設備并遵從國家關于中藥飲片臨方炮制的有關規定。
第四章 購進與驗收
第十三條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應從具有藥品生產、經營合法資質的且通過藥品生產質量管理規范(gmp)、藥品經營質量管理規范(gsp)認證的企業購進藥品,并建立藥品供貨單位檔案。基本藥物的購進必須符合國家、省、市有關規定。
社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院使用的藥品應當按照規定由專門部門統一采購,禁止其他科室和醫務人員自行采購。
第十四條 政府舉辦的實施國家基本藥物制度的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構也都必須按規定使用基本藥物。
社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院配備使用的湖北省增補的非目錄藥品執行國家基本藥物制度相關政策和規定。
第十五條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應建立覆蓋記錄藥品購進、儲存、調配等過程相關質量信息的電子管理系統,并具備納入藥監部門藥品實時監控系統管理的條件。
第十六條 購進藥品必須建立真實完整的藥品購進驗收記錄(包括電子記錄)。藥品購進驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。
藥品驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應按國家相關規定購進和儲存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購用。
第十八條購進進口藥品,應索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件,《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。
第十九條 購進實行批簽發管理的生物制品應索取加蓋供貨單位公章的同批號的《生物制品批簽發合格證》復印件。
第五章儲存與養護
第二十條 儲存藥品應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放,并實行色標管理。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放。
第二十一條對近效期的藥品,應按月填報效期報表并做好近效期標識。
第二十二條 定期檢查藥品的質量并做好檢查記錄,對過期失效、變質、被污染等不合格藥品,應存放于不合格品庫(區),按規定銷毀,并做好銷毀記錄。
第二十三條 對需要冷藏、陰涼存儲的藥品應當配備相應設備,并按藥品說明書標明條件要求進行儲存,驗收、養護時應當查驗是否符合相應條件并做好記錄。
社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品儲存場所應當符合溫濕度條件要求。儲存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對濕度保持在45—75%。藥房(庫房)管理人員應當做好藥房(庫房)溫濕度的監測管理,溫度、濕度超出規定范圍的應當及時調控并做好記錄。
第二十四條中藥飲片應按規定做好質量檢查記錄,不得錯斗、串斗,防止混藥,并及時進行養護,防止受潮、蟲蛀、霉變等。
第二十五條庫存藥品實行色標管理,其統一標準是:待驗區、退貨區為黃色,合格藥品區為綠色,不合格區為紅色。
第二十六條 藥房(庫房)應配有能滿足藥品儲存要求的貨架和底墊,藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.
第六章配方與服務
第二十七條調配處方時,處方要經依法經資格認定的藥學技術人員審核后方可調配,對處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。
第二十八條 藥劑人員應嚴格按處方調配,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,必要時,經處方醫師更正或重新簽字,方可調配。
第二十九條 用于發藥的包裝袋應清潔衛生,發藥時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格,用法、用量、有效期等內容。
第三十條處方的審核,調配人員均應在處方上簽字或蓋章,處方按規定保存備查。
第三十一條 調配特殊管理的藥品,應嚴格遵守國家有關的管理規定。
第三十二條 在藥品使用中應自覺開展藥品不良反應監測,如發現藥品不良反應應當按規定上報。
第三十三條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當加強對使用藥品的質量監測。發現假藥、劣藥的,應當立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出決定之前,社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院不得擅自處理。
對患者反映的藥品質量問題,應認真對待,詳細記錄,藥品質量有可能影響患者健康的要及時報食品藥品監督管理部門處理。
第七章 監督管理
第三十四條 武漢市食品藥品監督管理局主管全市醫療機構藥品質量安全的監督管理工作。武漢市食品藥品監督管理局各分局具體負責轄區內醫療機構藥品質量安全的監督管理工作。
第三十五條 全市藥品監督管理部門在藥品監督檢查中,發現社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院有違反本規定情形的,依照有關法律、法規和規章的規定進行查處。
第三十六條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院違反法律、法規和規章規定,藥品監督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫療機構藥品質量管理信用檔案,轄區分局應進行通報,并將通報函告同級衛生主管部門。
第三十七條 各食品藥品監督管理分局要每半年將通報情況匯總報市食品藥品監督管理局,由市食品藥品監督管理局以適當方式向社會公布。
第八章 附則
第三十八條 本規定解釋權歸市食品藥品監督管理局、市衛生局。
第三十九條 本規定自2023年1月1日起施行,有效期為兩年。
第2篇 武漢市基層醫療機構藥品安全管理規定
第一章總?則
第一條 為貫徹落實國家基本藥物制度的有關要求，加強社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品質量安全監督管理，保障人民群眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、國家食品藥品監督管理局《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理條例》等相關法律法規，制訂本管理規定（以下簡稱規定）。
第二條 本規定適用于在本市已依法取得《醫療機構執業許可證》的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院。
本規定涵蓋社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品的采購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質量安全管理。
第二章機構人員和職責
第三條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當有專門的部門負責藥品質量的日常管理工作，未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。
第四條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品管理負責人應具有藥師以上（含藥師）技術職稱。藥房中審核和調配處方的藥劑人員應是依法經資格認定的藥學專業技術人員。
從事藥品購進驗收、儲存養護工作的人員以及其它從藥人員應經專業或崗位培訓。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查，并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應制定以下藥品質量安全管理制度：
（1）藥品質量安全相關崗位管理制度
（2）藥品購進、驗收、儲存養護、出庫復核管理制度
（3）藥品效期管理制度
（4）不合格藥品管理制度
（5）藥品調劑及處方管理制度
（6）藥品質量信息管理、質量事故報告管理制度
（7）藥品不良反應報告管理制度
（8）從藥人員培訓管理制度
（9）衛生和人員健康管理制度
（10）中藥飲片管理制度
（11）特殊藥品管理制度
（12）其它有關制度
第七條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當向所在地藥品監督管理分局提交藥品質量管理年度自查報告，自查報告應當包括以下內容：
(一)藥品質量管理制度的執行情況；
(二)接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況；
(三)對藥品監督管理部門的意見和建議。
自查報告應當在本年度12月31日前提交。
第三章設施與設備
第八條 ?社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應有與之規模相適應的藥房（庫房），藥房（庫房）應環境整潔，無污染物，地面和墻壁平整、清潔，庫房應通風良好，區域定位標志醒目，并與辦公、生活等區域分開。
第九條 ?社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件，并做好設施、設備的使用記錄。
第十條 ?藥房（庫房）應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。
第十一條 特殊藥品應配備專柜保管，儲存設施符合國家相關法規要求。
第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院，應有與之相適應的場所及設備并遵從國家關于中藥飲片臨方炮制的有關規定。
